zusammengestellt von Hans Nakielski
Gesetzgebungsverfahren
Gesetzentwurf der Bundesregierung (BT-Drs. 20/9046)
Der Entwurf wurde am 14. Dezember 2023 mit zahleichen Änderungen (s. BT-Drs. 20/9785 – Beschlussempfehlung) vom Bundestag beschlossen.
Der Bundesrat hat das Gesetz am 2. Februar 2024 gebilligt.
Es wurde am 25. März 2024 im Bundesgesetzblatt verkündet.
Es trat in seinen überwiegenden Teilen am 26. März 2024 in Kraft.
Stellungnahme des GKV-Spitzenverbandes zum Gesetzentwurf
Einige wichtige Inhalte
Mit dem GDNG sollen Gesundheitsdaten für die Forschung erschlossen werden. Kern des Gesetzes ist die erleichterte Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für gemeinwohlorientierte Zwecke. Dazu sieht das Gesetz u. a. vor:
- Eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für die Nutzung von Gesundheitsdaten soll bürokratische Hürden abbauen und den Zugang zu Forschungsdaten erleichtern. Hier werden erstmalig Gesundheitsdaten aus verschiedenen Datenquellen zu Forschungszwecken miteinander verknüpft werden können. Die Zugangsstelle soll als zentrale Anlaufstelle für Datennutzende fungieren.
- Die Datenhaltung erfolgt weiterhin dezentral, indem die Daten am bisherigen Ort gespeichert bleiben und lediglich spezifisch für den jeweiligen Forschungsantrag in einer sicheren Verarbeitungsumgebung zugänglich gemacht werden.
- Die federführende Datenschutzaufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben wurde auf alle Gesundheitsdaten ausgeweitet. Die datenschutzrechtliche Aufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben im Gesundheitswesen wird durch eine/n Landesdatenschutzbeauftragte/n koordiniert.
- Es wurde ein Forschungsgeheimnis bei der Nutzung von Gesundheitsdaten eingeführt. Das bedeutet, dass Forschende Gesundheitsdaten nur so wie gesetzlich gestattet, nutzen und weitergeben dürfen und die Daten geheim zu halten haben. Bei Verletzung dieser Geheimhaltungspflichten gilt künftig eine Strafnorm.
- Gesundheitseinrichtungen werden in ihrer Eigenforschung gestärkt.
- Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird weiterentwickelt. Für die Antragsberechtigung ist nicht mehr ausschlaggebend, wer beantragt, sondern wofür. Entscheidend sind die im Gemeinwohl liegenden Nutzungszwecke, die gesetzlich im GNDG festgelegt sind. Das FDZ kann pseudonymisierte Daten mit Daten gesetzlich geregelter medizinischer Register verknüpfen, wenn dies für den antragsgemäßen Forschungszweck erforderlich ist und die Interessen der Versicherten hinreichend gewahrt werden.
- Für die Datenfreigabe aus der elektronischen Patientenakte (ePA) gilt künftig ein Opt-Out-Verfahren. Das bedeutet, dass die Daten nicht wie bisher erst mit Einwilligung für die Forschung bereitgestellt werden. Die Bereitstellung für die Forschung erfolgt automatisch, es sei denn es erfolgt ein Widerspruch. Es wird eine einfache digitale Verwaltung der Widersprüche eingerichtet, damit Patient:innen über die Freigabe ihrer Daten für die Forschung oder weitere Zwecke an das FDZ entscheiden können. Versicherte können ihren Widerspruch auch bei den neuen Ombudsstellen der Krankenkassen erklären, wenn sie die ePA nicht nutzen oder ihren Widerspruch nicht digital erklären können oder möchten.
Kranken- und Pflegekassen dürfen auf Basis von Abrechnungsdaten personalisierte Hinweise an ihre Versicherten geben, wenn dies nachweislich dem individuellen Schutz der Gesundheit der Versicherten dient, zum Beispiel der Arzneimitteltherapiesicherheit oder der Erkennung von Krebserkrankungen oder seltenen Erkrankungen. Hierbei bestehen für die Kranken- und Pflegekassen besondere Transparenzpflichten. Zudem wurde eine Ordnungswidrigkeit im Falle des Verstoßes eingeführt.
Hans Nakielski
ist Dipl.-Volkswirt und Fachjournalist für Arbeit und Soziales in Köln